发布时间： 2019-11-08

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近年来我国政府对干细胞与再生医学给予了大力支持，国家级各部委颁布了多项支持政策。全国各省市也做出积极响应，陆续推出多项政策，北京、上海、广州、深圳等地先后发布政策，加速推动干细胞技术和产业化的发展。
2019年，国家层面以及地方层面均发布利好政策，行业进入快速发展期。

国家层面

【最新发布！我国明确鼓励细胞治疗药物发展，相关内容首次写入《产业结构调整指导目录（2019年本）》】

2019年11月6日，国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。其中，在关于医药产业鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

 

《产业结构调整指导目录（2019年本）》

【国家21部委联合发文：加快干细胞与再生医学、肿瘤免疫治疗、新一代基因测序等关键技术研究和转化】

2019年9月，国家发改委官网发布了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》。文件中提出：支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

【2020年“干细胞及转化研究”国家重点研发计划项目申报指南（征求意见稿）发布】

2019年9月，科技部官网发布了《“干细胞及转化研究”试点专项2020年度项目申报指南（征求意见稿）》，意见稿中指出：2020年，拟优先支持9个研究方向。同一指南方向下，原则上只支持1项，仅在申报项目评审结果相近，技术路线明显不同时，可同时支持2项，并建立动态调整机制，根据中期评估结果，再择优继续支持。国拨总经费2.3亿元。

 

【国家卫健委：体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）】

2019年3月29日，国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）。其中明确指出：对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。

地方层面

【打造细胞治疗示范区！天津印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》】

2019年10月，天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》，目标将滨海新区建成细胞治疗示范区。建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地，打造辐射全国的健康医疗示范区。
另外，还将滨海新区打造成政策创新先行区。创新政策监管体制，探索细胞治疗分级分类管理，推动细胞产业安全、规范、高质量发展。

【雄安自贸区：鼓励企业进行免疫细胞治疗等新技术研究，允许企业依法依规开展新型生物治疗业务！】

2019年10月，河北省人民政府官网正式发布了《中国（河北）自由贸易试验区管理办法》。办法中明确：在产业开放方面，自贸试验区加强生物医药研发创新力度。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目，建立项目备案绿色通道。在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究，允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。

【海南省发布我国首个《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法（试行）》】

2019年7月，海南省卫健委官网发布了《海南省卫生健康委员会对政协海南省第七届委员会第二次会议 第0391号提案的答复（复文分类：B）》，答复中明确：在前沿医疗技术研究方面，为规范和促进先行区生物医学前沿技术临床研究与转化应用，省卫生健康委起草了《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法（试行）》，将于近期正式印发。据《海南日报》日前报道，海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》，探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。

【深圳市人民政府关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案的通知】

深圳市新颁布的自贸区改革创新措施的工作方案，包含了一条重要的干细胞相关政策：“自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。”
目前，国家已将该支持政策扩展为全国所有自贸区均可开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。为了推动自贸试验区建设再上新台阶，国务院曾印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(以下简称《若干措施》)。措施中明确：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目（负责部门：卫生健康委）。

【上海市：《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》】

上海市人民政府正式发布了《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知，通知中针对干细胞技术及产业发展推出三条全新政策。（一）浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。（责任部门、单位：市卫生健康委、市药品监管局、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区）（二）支持在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台，完善干细胞研究者和受试者保护机制。（责任部门、单位：市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、市科委、浦东新区）（三）拓展张江跨境科创监管服务中心功能，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。（责任部门、单位：市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区）

【浙江大力支持细胞治疗技术发展：拨经费、建院所、搭平台…风口已来！】

2019年5月27日，浙江省科学技术厅在其官网正式发布《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见（征求意见稿）》，征求意见稿中提到：加强政策保障。在国际医疗旅游先行区、自贸区以及具有良好发展基础的区域先行先试，科学稳妥地推进细胞治疗技术创新发展试点。同时还提到加强结构生物学、健康大数据、细胞与免疫治疗等领域前瞻性研究，推动学科交叉融合，在新发现、新原理上取得重大突破。
到2022年，省财政共安排4-5亿元额度的专项经费支持西湖大学开展高水平科学研究，基本建成世界领先的国家生物结构科学中心，建设世界一流的细胞治疗研究中心和多组学大数据研究中心。建设复旦大学温州研究院，聚焦创新大分子药物、干细胞和免疫细胞以及创新医疗器械等领域打造高端产业化研发平台。
到2022年，在小分子抗癌药物、抗体药物、蛋白药物、新型疫苗、细胞治疗产品、高端植入/介入产品、高端医学影像装备等优势领域研发一批创新性强、附加值高的产品，实现20个以上创新药物和20个以上第三类医疗器械获批临床研究或投放市场。另外还将建设区域细胞制备中心、干细胞临床研究基地等研发与服务平台。

【云南省：各部门通力协助，大力发展干细胞产业】

2019年7月，云南省政协召开重点提案《关于将干细胞产业作为我省“健康生活目的地”先导产业重点支持发展的提案》督办面商会，邀请相关办理单位和专家，共谋干细胞产业发展。提案建议：设立云南省干细胞产业推进协调委员会及办公室，进行顶层设计，统一领导；尽快开展国内外干细胞产业化专项调研，并形成调研报告、产业规划；建立引进干细胞专业人才的绿色通道；制定出台激励产业发展的政策措施；设立引导资金，拓宽融资渠道；先行发展支撑干细胞产业发展的基本模块。

【结语】

干细胞及其转化应用研究是近些年发展最为迅速和最受关注的领域，是生命科学与生物技术研究的前沿和制高点。
自从美国《科学》杂志将干细胞研究评为当今世界十大科学成就之首以来，干细胞研究成果数次入选年度世界十大科技成就之列。与此相适应，干细胞转化及产业化进程也快速发展，将带来全球范围内人口健康与医药领域革命性前进。

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