发布时间： 2019-11-22

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近年来，全球细胞产业快速发展，细胞疗法推动了许多疾病的临床治疗发展，截至2016年，全球已完成、正在进行或已批准2050多项临床试验，预计到2024年，全球细胞治疗市场收入将增长超过22.69亿美元。

2019年年初，美国FDA宣布了对未来细胞治疗的发展计划。FDA预测，到2025年细胞治疗领域每年将有10-20款新药获得批准。

中国生物医药行业也正同步发展，而细胞治疗行业是一个有潜力比肩欧美生物医药的细分领域之一。

❂ 广阔的市场及丰富的临床资源

癌症已成为全球第二大死因，在中国则是第一大杀手。
据世卫组织报告，2018年全球预计有1810万癌症新发病例和960万癌症死亡病例，其中，中国癌症发病率、死亡率居全球第一，且中国的癌症治愈率远低于美国等发达国家。
这些数据代表着细胞治疗在中国的广阔市场及丰富的临床治疗资源。

❂ 政策支持

2019年11月6日，国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。产业结构调整目录一直被视为行业发展的“风向标”，从中可看出国家目前对产业发展的支持方向。

2019年7月31日，国家发改委针对《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》进行了答复。其中明确指出：细胞是人类生命健康产业发展的重要资源，将高度重视并积极推动细胞技术和产业的发展。

同时，发改委也提出下一步将结合其他部门一同推进免疫细胞治疗等细胞技术的创新示范应用，有效促进细胞相关技术成果转化和产品上市应用，全面提升人民群众健康保障水平。
不仅如此，过去十年(2010～2019)，我国在细胞治疗领域制定的一系列重要的政策和法规均显示着我国对细胞治疗政策总体上的大力支持。

❂ 人才与技术创新

生物医药产业被视为我国的朝阳产业，近年来发展迅速，我国各地纷纷“高调”出台引才政策加强人才的引进。这些政策吸引了生物医药领域的众多海外人才回国创业，他们带着最新的技术投入到这个朝阳产业，“归国热”现象为国内生物医药的发展带来新的活力和动力。

❂ 资本热捧

全球范围内，细胞治疗领域的新兴企业在快速崛起并受到热烈追捧。

根据全球市场情报机构Fiormarkets发布的报告，2017年全球细胞治疗技术市场大概达112亿美元。2018年至2025年市场复合年增长率为16.81%，预计到2025年市场值将超过340亿美元。

在我国的政策支持和2017年国外两款CAR-T细胞治疗产品上市的背景下，国内资本也迅速升温。国内细胞免疫治疗行业融资金额高达近22亿元，是2016年的5倍之多，更是2017年的近17倍。国家对细胞治疗临床试验的资金投入增加，以及有效的细胞疗法正推动着市场的快速发展。

细胞技术自被发掘以来，已先后4次被Science评为世界十大科学进展之一，细胞技术的研究成果也多次被纳入诺贝尔生理学或医学奖。在未来，随着我国细胞技术的不断成熟与优化，监管、审批以及新一代细胞制造工艺的普及，细胞产业热潮兴起，细胞治疗产品的发布将会更加快速，市场渗透率也会更大。这就意味着，会有更多的病人能够使用上细胞治疗产品。

❂ 附：过去十年(2010～2019)，我国在细胞治疗领域制定的一系列重要的政策和法规。

·2019年3月卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行〉（征求意见稿）》明确指出，对体细胞临床研究进行备案管理，允许经临床证明安全有效的细胞治疗项目经过备案后在相关医疗机构进入转化应用。

·2018年6月中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床中国食品药品检定研究考虑要点》。以CAR-T细胞产品的生产工艺及产品特性为主线，对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的选择及质量控制等多方面进行了规定。

·2018年3月CFDA发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》。进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，为同类药品的研发和申报资料准备提供参考。

·2018年1月国家知识产权局《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》。将免疫治疗、基因治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。

·2017年12月CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行)》。规范按药品研发及注册的细胞治疗产品的研究评价，在药学研究、非临床研究、临床研究等方面细化了指导规范围指出不需要进行I、II、III期临床试验，仅需要进行早期临床和确证性临床两个阶段。申请人可根据申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。

· 2017年6月科技部、发改委、工信部、卫计委、国家体育局、CFDA发布《“十三五”健康产业科技创新专项规划》。明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务，还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。

·2017年1月CFDA发布《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》《药品注册管理办法（修订稿)》将细胞治疗类产品规定按治疗用生物制品对应类别进行申报。

·2016年12月CFDA发布《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。将免疫细胞治疗作为药品进行管理，按照药品的管理规范，包括药学研究、药理毒理研究、临床研究等阶段。

·2015年7月卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国发（2015〕27。取消第三类医疗技术临床准入审批，免疫细胞治疗技术列为“临床研究”范畴。

·2012年12月国务院发布《关于印发<生物产业发展规划>的通知》（国发[2012〕65 号}。将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展 和重点支持的产业。

·2011年11月科技部发布《国家“十二五”生物技术发展规划》 。“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性肌病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病，开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究，以关键技术的突破来带动重点产品的研发，加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度”作为未来发展重点。

△参考资料：
1. Fiormarkets: Global Cell Therapy Technologies Market by Product (Consumables, Equipment, Software), Cell Type (Human Stem & Differentiated, Animal), Process, End User, Region, Global Industry Analysis, Market Size, Share, Growth, Trends, and Forecast 2018 to 2025

2. FDA: Market access of cellular and gene therapy products in the US and EU

3. Biotechnology Advances: Standardizing CAR-T therapy: Getting it scaled up

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