发布时间： 2019-07-05

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引言

昆明高新区科高路 1999 号有一所实验室
里面有180扇门，180个房间
每天早上9点
会有几十个人从各个方向赶来
安静地进去
下午六点，又安静地出来
他们有男有女，有老有少
他们大多戴着很厚的近视眼镜
……
没人说得清楚他们在干什么
而事实上，在中国
真正懂这里的人，也不到0.1%
但是，在不久的将来
可能有上百万癌症患者的生命
会在这里得到延续

GMP标准设置的B级实验室

这里是赛德特生物科技开发有限公司的技术研发中心、细胞制备中心、质量控制中心、试剂生产中心。这里是云南省细胞治疗行业唯一一个按照GMP标准设置的B级实验室。这里是国内细胞治疗领域最为先进的实验室之一。

这个实验室，建成一年才正式投入使用！

今天，细胞治疗已经成为继手术、放化疗、靶向药之后的一种抗癌新武器。但是，这一切必须以细胞产品的质量为前提。创建之初，赛德特就投入重金，由专业设计院设计、生物制药行业专业施工单位建设，打造对标全国的“GMP标准B级实验室”，确保每一份细胞产品的安全性和稳定性。

实验室建成后，洁净厂房、设施、设备又须经过两次严格的质检以及不断重复的验证，包括温度、湿度、洁净度验证；静态验证、动态验证；设备的3Q验证，即IQ（安装验证）、OQ（操作验证）、PQ（性能验证）。所有验证工作做完且没有任何问题后，实验室才最终投入使用。这一过程，赛德特至少用了一年多的时间，确保足够的安全、规范。

附：GMP是一套适用于制药、食品等行业的标准，达到这个标准，说明企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，最终确保产品的质量。
GMP洁净级别分为A、B、C、D四个级别。
细胞产品属于治疗性生物制品属性，且属于非终端灭菌的无菌制剂，对环境级别要求最高，从研发到生产，从制备到储存，各个环节都有极其严格的要求。赛德特实验室是云南省细胞治疗行业唯一一个按照GMP标准设置的B级实验室。即使在全国，真正按照GMP建设的B级实验室也是屈指可数。

180道门背后，藏着4大中心

细胞产品的研发和生产极其严苛。无菌消毒流程、温度控制、湿度控制、物流区分……每一个环节，都有道道关卡层层设防。进入B级核心区域实验室，需要经过三个房间、换三次衣服、进行三次消毒。在一些关键部位，甚至每3-5步，就是一个独立的空间。在这样的复杂的结构里，赛德特实验室形成了完整的细胞制备、细胞存储、试剂生产、技术研发链条。

细胞制备中心

这是云南省细胞治疗行业标准最高、功能最全的符合 cGMP 要求的 B 级细胞制备及储存平台。配备了全进口的 Thermo1300 生物安全柜、Thermo160i 二氧化碳培养箱、贝克曼离心机等生产设备。中心细胞存储能力 100 万份以上。

质量控制中心

中心包括生化实验室、理化实验室、微生物实验室（阳性、限度、无菌）、细胞实验室、PCR 实验室，配备了BDAccuri-C6 流式细胞仪、美国 BIO-RAD 实时荧光定量 PCR 仪等先进的实验设备，按照药品要求开展相关检测方法的建立验证、质量研究、稳定性研究等，全面科学的开展细胞产品质量控制。

试剂生产中心

这里针对 CAPRI 细胞、NK 细胞、CIK 细胞、成纤维细胞、免疫细胞等治疗用细胞进行序列研发工作，开发出相应培养基，目前已有 6 个培养基通过昆明市药品监督管理局生产备案，计划生产能力 100 万支/年。

国际性的技术研发中心

中心与德国慕尼黑医学院免疫治疗中心、澳大利亚莫纳什大学合作，凭借雄厚的国内外专家资源和技术优势，研发了第二代 CAPRI 技术，CytocraftⅠ-Ⅳ型基于定向诱导分化免疫细胞亚群的专利技术，并首次提出针对亚健康人群Cytocraft细胞干预方案和细胞储存方案。作为技术平台，中心已完成目前细胞治疗主流序列技术体系的建立，可在美容及改善亚健康方面进行研究及应用。

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近亿元的投入

现在，细胞治疗技术已经是全球抗癌的新热点。细胞治疗公司也是遍地开花。大家在比谁走得快，更在比谁走得踏实。
一位实验室的科研人员说：“我们投入这么多搞科研，一是为了确保技术上的领先。二是为了确保产品的质量。第三，是为了建立一套规范和标准。我们想做到平台化，以后从赛德特生物出去的数据就是第三方的权威数据，从而做到公平、公正。我们要通过自己的努力，树立起行业规范，在以后的竞争中，促成良性发展。”
到目前为止，赛德特投入的科研资金已经近亿元。
而在这180道门的深处，还在不断产生着新的目标：研发更多具有自主知识产权的核心技术、推进 CAPRI 细胞治疗实体瘤临床研究、构建具有第三方检测资质的细胞标准质量控制中心、建设云南省“区域细胞制备中心”……
以前，人们对这个实验室充满了好奇。
现在，人们对未来充满了好奇。

—— end ——